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【ChiCTR2000032303】15价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

由本疫苗所含15种血清型肺炎球菌感染引起的相关疾病

试验通俗题目

15价肺炎球菌结合疫苗III期临床研究

试验专业题目

评价15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄，3月龄人群中免疫原性和安全性的单中心，随机，盲法，同类疫苗对照，非劣效设计的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄、3月龄人群中的免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验对2月龄人群中的试验组和对照组进行随机分组。随机化统计师采用SAS软件（版本9.4），以区组随机化方法对2月龄人群1300个号码进行随机化，以1:1比例将受试者随机分配到2月龄试验组和对照组。随机化统计师制作2月龄人群疫苗编盲盲底，申办方和研究者各保存一份。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京智飞绿竹生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

650

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-24

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.2月龄（最小6周龄）、3月龄婴儿，足月（孕37-42周）且出生体重≥2.5kg； 2.法定监护人知情同意、并签署知情同意书； 3.法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访至加强免疫后3年，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力； 4.近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史； 5.腋下体温≤37.0℃；6.根据病史、体检以及研究者的判断确定健康。；

排除标准

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗； 2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 3.有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上； 4.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 5.婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史； 6.有诊断确定的病理性黄疸患者； 7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 8.出生后注射人血丙种球蛋白； 9.已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 10.有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）； 11.现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤； 12.严重哮喘病； 13.全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 14.参加其他药物临床试验； 15.研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址

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