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【ChiCTR2200064250】芦可替尼治疗低危骨髓纤维化患者安全性和有效性的前瞻性、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064250

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

芦可替尼治疗低危骨髓纤维化患者安全性和有效性的前瞻性、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

芦可替尼治疗低危骨髓纤维化患者安全性和有效性的前瞻性、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究芦可替尼治疗骨髓纤维化患者的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂试验，无需随机分组

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-07

试验终止时间

2024-09-07

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，男女不限 2. 体力状况ECOG PS评分0-2分 3. 根据WHO标准（2016版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者或根据IWG-MRT标准诊断为真性红细胞增多症后MF（Post-PV-MF）或原发性血小板增多症后MF（Post-ET-MF）的患者 4. 根据动态国际预后积分系统（DIPSS）、DIPSS-Plus预后积分系统、MIPSS-70预后积分系统或MIPSS-70 2.0预后评分系统，评估为低危的原发性骨髓纤维化患者；或根据ET和PV继发骨髓纤维化预后模型（MYSEC-PM），评估为低危的继发性骨髓纤维化患者 5. 预期生存期大于24周 6. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书 7. 预计依从性好者，接受按方案要求随访疗效及不良反应；

排除标准

1. 随访资料不完整，或者是随访过程中失访的患者 2. 筛选前 4 周内进行外科手术尚未完全恢复的患者 3. 筛选前 6 个月内有 III 级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞等血栓疾病的患者 4. 筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或 QTc 间期(QTcB)>480ms 的患者 5. 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 6. 合并其他严重疾病（包括有严重的神经或精神病史） 7. 已知或预期对研究药物的活性成分或辅料成分过敏或不耐受的患者 8. 妊娠期内或准备妊娠的妇女、哺乳期内的妇女 9. 研究者判断，不适宜参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第四医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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