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【CTR20200075】肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性试验

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基本信息
登记号

CTR20200075

试验状态

已完成

药物名称

肠康颗粒

药物类型

中药

规范名称

肠康颗粒

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性试验

试验专业题目

肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：初步评价肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性，并进行中医证型的探索。 探索性研究目的：探索IBS受试者服用肠康颗粒后体内内源性物质变化，通过代谢组学及系统生物学方法阐明肠康颗粒的作用机理，同时寻找可能的临床生物标记物。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2020-06-09

试验终止时间

2022-04-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.已确诊的腹泻型肠易激综合征患者，符合西医诊断标准（罗马Ⅳ）；

排除标准

1.便秘型、混合型和不定型IBS患者；

2.既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻等；

3.既往明确诊断存在肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎、乳糖不耐受等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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