CTR20240860
已完成
盐酸伐地那非片
化药
盐酸伐地那非片
2024-03-27
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片在健康男性受试者中的生物等效性试验
盐酸伐地那非片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
264000
主要目的：以烟台鲁银药业有限公司研制的盐酸伐地那非片为受试制剂，以Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（商品名：Levitra®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康男性受试者单次空腹/餐后口服盐酸伐地那非片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2024-04-23
2024-06-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应及获益，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如对两种或两种以上食物或药物过敏者，或已知对伐地那非或其辅料有过敏史者；
2.患有血液系统、循环系统（心脏器质性疾病，肺动脉高压，严重心肌缺血、陈旧性心肌梗死）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等严重肝功能受损）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（低雄激素血症）、精神异常（抑郁症，性取向异常）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.阴茎具有解剖畸形、外伤及手术史者，或者阴茎勃起无法消退的患者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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