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【CTR20190338】D-0316的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20190338

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

D-0316胶囊

药物类型

化药

规范名称

D-0316胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

D-0316的II期临床试验

试验专业题目

D-0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察口服D-0316在既往临床使用一代或二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的整体疗效、安全性、颅内疗效和健康相关的生活质量。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-03-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书，能够理解和遵守试验方案要求。；2.年龄≥18周岁。；3.组织或细胞病理学确诊的局部晚期（AJCC第8版IIIB期和IIIC）或转移性非小细胞肺癌（AJCC第8版IV期），且不适合根治性手术或放疗。；4.在既往使用一代或二代EGFR-TKI（例如：吉非替尼、厄洛替尼等）治疗期间或治疗后，影像学确认出现疾病进展。；5.获取末次EGFR-TKI治疗疾病进展后的组织，经中心实验室检测EGFR T790M突变的患者。；6.ECOG评分0~1分。；7.预计生存期不少于12周。；8.根据RECIST 1.1，经影像学诊断筛选期存在至少一个未接受放疗的可测量病灶。；9.同意整个研究期间及末次给药后6周内采用常规足够有效的避孕措施【对于女性：1.口服、注射避孕药或植入激素避孕法；2.宫内节育器或宫内节育系统；3.屏障避孕法：有杀精作用的避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈/穹隆帽）。对于男性：1.有杀精作用的避孕套；2.手术绝育（如：双侧睾丸切除、双侧输精管切除）】；绝经前有生育可能的（满足下述条件认为有绝经前生育可能：1.未行双侧输卵管结扎、子宫切除、双侧卵巢切除；2.末次月经至筛选时＜2年）女性患者需排除妊娠（即妊娠试验阴性）；且处于非哺乳期。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）。；2.研究药物治疗前10天内使用了第一代或者第二代EGFR-TKI治疗（例如：吉非替尼、厄洛替尼）；曾使用第3代EGFR-TKI（如AZD9291、艾维替尼和艾氟替尼等）。；3.在首次给药之前4周内进行了化疗或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗。既往接受过二线以及上系统性化疗或免疫治疗。；4.研究药物治疗前28天内接受过外科手术者，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外；或在研究期间计划进行大手术的患者。；5.筛选前2周内出现症状或体征明显恶化（如筛选前2周内出现大量胸水，控制胸水后可考虑筛选），研究者判断不适合参加试验。；6.既往治疗后的毒性反应未恢复，试验药物给药前根据CTCAE v4.03判断为2级或2级以上，其中脱发除外。；7.存在脊髓压迫，有症状或入组前4周需要类固醇治疗的不稳定脑转移。脑转移无症状或经治疗后稳定4周以上且不需要类固醇治疗的患者可以入组。脑膜转移瘤患者不予入组。；8.任何临床证据表明患有重度或未控制的疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响患者对研究方案依从性的情况，例如经药物治疗后仍不能控制的高血压患者（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）、活动性易出血体质患者、活动性感染患者（如乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1/2抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（滴度检测结果为阴性者除外））。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA ≥ 2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）。活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测下限。；9.在静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）结果异常者，每次至少间隔4小时，复测2次，3次心电图检查的平均QTcF：男性≥450 msec ，女性≥470 msec。；10.各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III度传导阻滞、II度传导阻滞、PR间期>250msec。；11.存在增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死；试验药物首次给药前1周正在使用或研究期间需要合并使用已知或可能诱导QT间期延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）≤50%或其它研究者判断有临床意义的异常。；12.严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘、肺栓塞等。；13.任何影响患者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等。；14.出现以下任何一项实验室指标异常：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；血小板计数（PLT）＜100×109/L；血红蛋白（Hb）＜90g/L；丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2.5倍正常值上限（ULN），或肝转移时ALT或AST＞5倍ULN；总胆红素＞1.5倍ULN，或肝转移时＞3倍ULN；血清肌肝（SCr）＞1.5倍ULN或肌酐清除率＜50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。；15.对研究药物及其制剂的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。；16.试验药物首次给药前1周内正在使用或研究期间需要使用CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6和CYP2C8强抑制剂或诱导剂。；17.最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，首次给药前末次治疗少于4周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验。；18.由研究者判断的不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030;310009

联系人通讯地址

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