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首页 临床进展 芩栀猪胆方治疗痰热瘀阻型轻中度血管性痴呆的临床研究

【ChiCTR2100043806】芩栀猪胆方治疗痰热瘀阻型轻中度血管性痴呆的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043806

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻中度血管性痴呆

试验通俗题目

芩栀猪胆方治疗痰热瘀阻型轻中度血管性痴呆的临床研究

试验专业题目

双胆芩栀片治疗血管性痴呆的新药开发研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察芩栀猪胆方治疗痰热瘀阻型轻中度血管性痴呆的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本实验为单臂实验，不涉及随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合血管性痴呆诊断标准，病程持续3个月以上；中医辨证分型属于痰热瘀阻证者； ②根据简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination,MMSE）符合痴呆轻度和中度标准（MMSE≥10分）； ③Hachinski缺血量表（HIS）评分≥7分（附录三）； ④体重男性50-90kg，女性40-80kg； ⑤年龄在45-80岁之间，女性应是无生育能力的绝经期后妇女（至少绝经1年以上）； ⑥患者应具有一定的文化水平，能阅读简单的报纸和写简单的句子； ⑦患者或监护人自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

①阿尔茨海默病或其他原因的痴呆，HIS评分<7分； ②因头部损伤导致认知障碍的患者； ③患有某些疾病能干扰认知功能评价，如严重便利手偏瘫、失语、视听障碍，包括嗜酒、吸毒或其他精神性药物滥用者； ④符合DSM-Ⅳ标准的短暂的器质性精神病（如：外因性抑郁，精神分裂症），抑郁症或其他精神障碍； ⑤癫痫、脑炎、帕金森病或引起痴呆的其他痴呆； ⑥肝、肾或心功能衰竭者，如ALT或AST在正常值3倍以上者，或血清肌酐>177umol/L,或心功能2-4级者； ⑦其他可引起认知损害的疾病，如恶性肿瘤、甲状腺功能异常、梅毒，以及严重贫血患者； ⑧对该品过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学中医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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