CTR20231457
已完成
克立硼罗软膏
化药
克立硼罗软膏
2023-05-18
/
2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
克立硼罗软膏生物等效性试验
克立硼罗软膏（规格：30g/支，2%）在中国健康受试者空腹状态下单次局部外用给药的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹状态下单次局部外用克立硼罗软膏受试制剂（规格：30g/支，2%，生产厂家：华益泰康药业股份有限公司，江西科睿药业有限公司提供）和参比制剂（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%，持证商：Anacor Pharmaceuticals, Inc.）的药代动力学特征和生物等效性。 次要研究目的 研究克立硼罗软膏受试制剂（规格：30g/支，2%，生产厂家：华益泰康药业股份有限公司，江西科睿药业有限公司提供）及参比制剂（商品名：舒坦明®，规格：30g/支，2%，持证商：Anacor Pharmaceuticals, Inc.）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2023-06-08
2023-06-28
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内日吸烟量多于5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或筛选时酒精呼气测试阳性者）；
登录查看树兰（杭州）医院
310015
全球上市
市场信息
一致性评价
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