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【CTR20242336】多巴丝肼片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242336

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多巴丝肼片

药物类型

化药

规范名称

多巴丝肼片

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症

试验通俗题目

多巴丝肼片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究

试验专业题目

多巴丝肼片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

健康受试者在空腹状态和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片受试制剂（1片，河北龙海药业有限公司生产）与参比制剂（1片，上海罗氏制药有限公司持证，商品名：美多芭®）后，比较两制剂在体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；2.年龄25周岁以上（包含25周岁）健康志愿受试者（男女均可）；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征等检查结果经研究医生判断正常或异常无临床意义，合格者；5.受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.既往或目前正患有疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭病史）、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病及青光眼病者（问诊）；2.既往或目前有体位性低血压者（问诊）；3.既往或目前有青光眼者（问诊）；4.既往或目前有胃、十二指肠溃疡或骨软化症者（问诊）；5.药物、食物过敏史者或过敏体质者，或已知对本品组分左旋多巴、盐酸苄丝肼及辅料（无水磷酸氢钙、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、交联聚维酮、聚维酮K30、乙基纤维素、红氧化铁、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、多库酯钠）过敏者；6.有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；8.乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；9.试验期间及试验结束后7天有计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；10.试验期间及试验结束后7天有计划需接受全身麻醉手术者；11.人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测、乙型肝炎病毒表面抗原测定、乙型肝炎病毒e抗原测定或丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定结果为阳性者；12.筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；筛选前2周发生无保护性行为；筛选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；13.筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；14.筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；15.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；16.筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；18.筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；19.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；20.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；21.筛选前28天内使用过使用任何与试验药物有相互作用的药物：非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂、合用单胺氧化酶A抑制剂（如吗氯贝胺)与单胺氧化酶B抑制剂（如司来吉兰、雷沙吉兰）抑制剂、拟交感神经药物（如肾上腺素、去甲肾上腺素、异丙肾上腺素、安非他命等）、COMT抑制剂、抗胆碱药苯海索（安坦）、硫酸亚铁、甲氧氯普胺，多潘立酮、神经阻滞剂、阿片类及含利血平的抗高血压药、可阻断多巴胺受体的抗精神病类药物（如D2受体阻断剂）、氟烷等；22.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；23.筛选前1周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；24.服药前48h内食用过葡萄柚、杨桃、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；25.服药前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；26.服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者；27.研究者判定受试者有其他不适宜参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址

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