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【CTR20132378】氯桂丁胺片在健康成年受试者单次给药耐受性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20132378

试验状态

已完成

药物名称

氯桂丁胺片

药物类型

化药

规范名称

氯桂丁胺片

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

氯桂丁胺片在健康成年受试者单次给药耐受性临床研究

试验专业题目

氯桂丁胺片（7903）在中国健康成年受试者单次给药耐受性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264205

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以中国健康成年受试者为研究对象，进行对氯桂丁胺片临床单次口服给药人体耐受性研究，观察人体对该药的最大耐受性及其产生的不良反应，确定其单次给药的安全剂量范围，为单次给药人体药代动力学研究、多次给药耐受性/人体药代动力学、Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2010-08-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄20～40岁，同批受试者年龄相差范围10岁以内。体重指数在19～24kg/m2范围内；2.身体健康、不嗜烟酒；3.心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围；4.无体位性低血压史；5.无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素；6.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；7.试验前受试者须详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究过程，并且自愿书面签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查；

排除标准

1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；4.用过任何排泄期长，可能影响本研究的药品，或近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者；5.有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；精神或躯体上的残疾患者；6.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；7.3个月内参加献血及试验被采血者；8.给药前10h及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9.妊娠期、哺乳期妇女；10.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；对研究用药及同类药品过敏的病史者；11.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京军区总医院药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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