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【CTR20130823】RF07002的药物代谢动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20130823

试验状态

已完成

药物名称

复方盐酸丁丙诺啡舌下片

药物类型

化药

规范名称

复方盐酸丁丙诺啡舌下片

首次公示信息日的期

2015-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于阿片类依赖者维持治疗

试验通俗题目

RF07002的药物代谢动力学试验

试验专业题目

健康受试者单次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为对象，探讨宜昌人福药业有限责任公司研发的RF07002的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-05-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~30（包括）岁；2.性别 男性；3.种族 汉族；4.体重 不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~25的范围内；5.能够遵守研究程序；6.无精神疾病、代谢性疾病等病史；7.受试前两周内未用其它药物，受试期间不用其它药物；8.受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书；9.无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史；

排除标准

1.患有严重心血管系统疾病，肝（ALT或AST大于正常值上限3倍）肾（肌酐大于1.5mg/dl）功能不全，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病；2.患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者；3.患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病；4.有食物、药物过敏史者；5.最近两个月内献血或作为受试者被采血者；6.患有其他研究者认为不适宜参加本实验的疾病；7.不能按照试验方案坚持连续完成试验者；8.入选是研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义；9.研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图；10.研究者判断胸透提示具有临床意义的异常结果；11.因健康或其它原因不能中断使用其它药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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