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首页 临床进展 PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的I期临床研究

【CTR20160248】PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160248

试验状态

已完成

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2016-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

PD-1抗体SHR-1210对晚期实体瘤患者的安全性及耐受性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价受试者对SHR-1210的安全性、耐受性、为后续临床试验的给药模式奠定试验基础。并且比较SHR-1210固定与计算剂量的单次和多次静脉注射的药代动力学（PK）参数；评价SHR-1210固定与计算剂量的单次和多次静脉注射后外周血T细胞表面PD-1受体占有率（RO）；获得注射SHR-1210后，受试者产生抗SHR-1210抗体（ADA）的情况等

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27-36 ；

实际入组人数

国内: 99  ；

第一例入组时间

2016-04-27

试验终止时间

2019-07-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18－65岁（第三阶段受试者的年龄上限为75岁），男女均可；

排除标准

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如，但也不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；如受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；

2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；

3.受试者曾经接受过异体器官移植（角膜移植除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;100021

联系人通讯地址
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