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首页 临床进展 评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验

【CTR20223180】评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验

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基本信息
登记号

CTR20223180

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

水痘减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

水痘减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的水痘

试验通俗题目

评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群的批间一致性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

证明三个批次水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后，免前阴性人群接种后第30天批间的免疫原性等效；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄1~12岁，性别不限，能提供法定身份证明；

排除标准

1.既往接种过任何水痘疫苗（如水痘疫苗、麻腮风＋水痘疫苗）；

2.既往有水痘病史或带状疱疹感染史，或入组30天内接触过水痘/带状疱疹病人或疑似水痘/带状疱疹病人；

3.目前正在使用水杨酸盐类药物（包括水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯，贝诺酯等），或计划在研究期间长期使用；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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