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【CTR20212161】奥美拉唑和苹果酸法米替尼的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20212161

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

奥美拉唑和苹果酸法米替尼的药物相互作用研究

试验专业题目

奥美拉唑对苹果酸法米替尼在健康成年受试者中的单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 健康成年受试者中奥美拉唑对苹果酸法米替尼的药代动力学的影响。 次要研究目的： 健康成年受试者中苹果酸法米替尼单次给药和与奥美拉唑联合给药的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-09-14

试验终止时间

2021-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，筛选前1个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL，或接受输血者；

2.过敏体质，包括严重药物/食物过敏或药物/食物变态反应史者；对苹果酸法米替尼胶囊、奥美拉唑镁肠溶片有过敏史；

3.有吸毒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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