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【CTR20222546】一项在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中进行的D3S-001单药治疗或联合治疗的1/2期研究

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基本信息

登记号

CTR20222546

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

D3S-001胶囊

药物类型

化药

规范名称

D3S-001胶囊

首次公示信息日的期

2022-10-21

临床申请受理号

CXHL2200392;CXHL2200391

靶点

适应症

治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

一项在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中进行的D3S-001单药治疗或联合治疗的1/2期研究

试验专业题目

一项在携带KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤受试者中评估 D3S-001单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的1/2 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价D3S-001作为单药治疗（第1部分和第2部分）和作为联合治疗（第3部分）在携带KRAS p.G12C突变的实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性； 2. 确定 MTD（如适用）和 RP2D。次要目的： 1. 表征D3S-001作为单药治疗（第1部分和第2部分）和作为联合治疗（第3部分）以胶囊制剂口服给药后的 PK； 2. 评价食物对D3S-001作为单药治疗口服给药PK的影响； 3. 根据 RECIST v1.1评估结果，评价D3S-001单药治疗和联合治疗在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 218 ；国际: 352 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-28;2022-08-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）且遵守研究限制。；2.签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。；3.受试者必须具有经组织学或细胞学确认的正在进展的转移性或局部晚期实体瘤。；4.受试者必须出具 KRAS p.G12C 突变证明文件，该突变可在过去 5 年内通过肿瘤组织或血液于当地检测。于当地检测的 KRAS p.G12C 必须符合当地法规，使用经核实且充分验证的检测方法进行，对于在美国的研究中心，需在《临床实验室改进法案修正案》认证或美国病理学家学会认可的实验室进行检测。美国以外的研究中心则需要在获得同等资质的实验室进行检测。；5.受试者必须存具有根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 定义的可测量病灶，即至少有 1 处病灶在基线时可以通过计算机断层扫描（ CT ）或磁共振成像 MRI ）准确测量，其最长直径 ≥10 mm （除非是淋巴结则在 CT 上短轴必须 ≥15 mm ），且适合进行准确、重复的测量。既往接受过放疗的病灶或放疗野内的病灶不应用作可测量病灶，除非根据 RECIST v1.1 证实病灶已出现明确的疾病进展。靶病灶不应用于基线肿瘤活检，除非没有其他适合进行活检的病灶且符合方案附录 7 概述的要求（第 10.7 节）。；6.受试者的东部肿瘤协作组（ ECOG ）体能状态评分必须为 0 或 1 分。；7.筛选期内受试者必须具备方案表 7 中定义的充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.受试者既往接受过的其他治疗，根据方案表 8 定义，尚未充分洗脱。；2.受试者患有未受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、未受控制或严重的心血管疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病社会状况（限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生 AE 的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力）。；3.受试者因既往抗癌治疗存在未缓解的 NCI CTCAE≥2 级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。经与医学监查员协商后，研究者可酌情决定存在其他慢性 2 级毒性（如2 级化疗引起的神经病变）的受试者是否符合要求。仅在与医学监查员协商后，才可能允许存在不可逆毒性且预期毒性不会因治疗而加重的受试者入组研究。；4.受试者患有可能会严重干扰口服疗法吸收、分布、代谢或排泄（如妨碍 D3S-001的充分吸收）的活动性胃肠道疾病或其他病症（例如溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻 ≥2 级、吸收不良综合征或既往重大的肠道切除术）。；5.同时参与涉及任何试验用药物、放疗或手术治疗的临床研究，但这些研究的非治疗阶段（如随访阶段）除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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