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【CTR20230944】辛伐他汀片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230944

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血脂症、冠心病

试验通俗题目

辛伐他汀片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

辛伐他汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300385

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量辛伐他汀片（受试制剂T，天津怀仁制药有限公司生产，规格：20mg/片）与辛伐他汀片（参比制剂R，MERCK SHARP & DOHME B.V.生产，商品名：舒降之®，规格：20mg/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂辛伐他汀片和参比制剂辛伐他汀片（舒降之®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2023-04-26

试验终止时间

2023-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对辛伐他汀或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（胃肠功能需采用布里斯托（BSFS）大便分类法（见方案附录），对每例受试者进行问诊，需排除大便为1、2、5、6、7型受试者）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410016

联系人通讯地址
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