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【ChiCTR1800017219】随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017219

试验状态

结束

药物名称

糖宁通络胶囊

药物类型

规范名称

糖宁通络胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

目的是在未用降糖药治疗的2型糖尿病患者中观察口服糖宁通络胶囊4粒，3次／日降糖治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过一个中心随机化系统严格分配随机代码（交互式语言），药物将参照随机代码相应分发给患者。

盲法

试验项目经费来源

试验申请单位自筹

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-27

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.在进行任何的研究程序之前签署知情同意书 2.男性、无生育功能女性、或有生育功能的女性需使用医学许可的、可靠的避孕方法： a)无生育功能女性定义为：绝经后（自然（自发）停经12个月以上）；双侧卵巢切除术( 伴/不伴子宫切除) 后6周；子宫切除术后；或输卵管结扎术后。 b)有生育可能的女性定义为，任何生理学上而言均能进行妊娠的女性，包括由于职业、生活方式或性取向除外男性性伴侣的女性，以及其性伴侣进行过输精管结扎或其它绝育方式的女性。 c)医学许可的避孕方法包括：激素避孕药，IUD，和双重避孕。可接受的避孕方法包括全面禁欲，这应在研究人员慎重考虑受试者年龄、职业、生活方式或性取向以后，以保证依从性。阶段性禁欲（如，按照日历、排卵、征状体温法、排卵后方法）和体外排精不是可接受的避孕方法。 3.年龄18-70岁（包括18岁） 4.入选时HbA1c >7.5%且≦10.0% 5.诊断为2型糖尿病，以往未接受任何降糖药物治疗以及经饮食运动治疗3个月后血糖仍控制不佳或曾短期降糖药物治疗（<1月）且停药3个月以上者。 6.BMI18-35 kg/m^2；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期的妇女，有怀孕可能性的女性且不采取恰当的避孕方法以避免怀孕。 2.有以下病史的： 1）1型糖尿病患者，或糖尿病由胰腺损伤引起，或继发性糖尿病，例如Cushing综合征或肢端肥大症等。 2）糖尿病急性并发症：在过去6个月曾发生酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷的病史。 3）过去6个月内连续7天接受全身糖皮质激素(口服或静脉注射)治疗。 4）有明显临床肝脏疾病的患者具有以下任何特征之一的： a)筛选前，四周内，连续两次测量肝功异常，谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常上限的三倍； b)排泄障碍(如高胆红素血)和/或合成功能障碍,或其他症状的的失代偿性的肝脏疾病如凝血病、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和食管静脉曲张出血； c)急性病毒性或活动性自身免疫、酒精或其他类型的肝炎 3.在筛选或检查前4周内，中度/重度患者肾损伤或终末期肾病(肌酐> 194.5 μmol / L或 K+> 5.5 mmol / L) 。 4.纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级的充血性心力衰竭。 5.过去3个月内有重大的心血管病史，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑血管意外急性及慢性胰腺炎病史者 6.在过去的5年内被诊断为恶性肿瘤或在治疗中。 7.器官移植或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史。 8.过去12个月内有酒精滥用或毒品滥用史。 9.潜在的不可靠的患者，以及那些研究者认为不适合本试验的患者。 10.中医诊断脾虚腹泻患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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