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【ChiCTR2400094854】通过氢和甲烷呼气试验评估自身免疫性胃炎患者小肠细菌过度生长的患病率及其流行病学特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性胃炎

试验通俗题目

通过氢和甲烷呼气试验评估自身免疫性胃炎患者小肠细菌过度生长的患病率及其流行病学特征

试验专业题目

通过氢和甲烷呼气试验评估自身免疫性胃炎患者小肠细菌过度生长的患病率及其流行病学特征

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

通过氢和甲烷呼气检测结果评估自身免疫性胃炎（AIG）患者中小肠细菌过度生长的患病率，以及氢和甲烷呼气检测结果的阳性率在AIG组、抑酸组和对照组中是否存在差异。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州乐翌生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

80;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、 AIG组入选标准： 1）年龄18-65岁，性别不限； 2）明确诊断为AIG的患者 : 既往胃镜（或）组织学表现符合AIG , 且血清学检查支持AIG诊断 ; 3）既往肠镜或肠CT排除炎症性肠病、恶性肿瘤、假性及机械性肠梗阻史等，且现无证据支持上述疾病； 4）至少2周未服用PPI/P-CAB； 5）具备自主能力，能独立或在医护帮助下，完成氢和甲烷呼气检测和相关问卷评分； 6）能够按要求完成知情同意书的签署。 2、抑酸组入选标准： 1）年龄18-65岁，性别不限； 2）非AIG因胃食管返流等需长期服用抑酸剂（PPI超过8周或P-CAB超过4周）的患者; 3）有1年胃镜史的受试者, 且镜下萎缩程度为无萎缩，或木村-竹本分型为C1至C2的患者； 4）既往肠镜或肠CT排除炎症性肠病、恶性肿瘤、假性及机械性肠梗阻史等，且现无证据支持上述疾病； 5）具备自主能力，能独立或在医护帮助下，完成氢和甲烷呼气检测和相关问卷评分； 6）能够按要求完成知情同意书的签署。 3、对照组入选标准： 1）年龄18-65岁，性别不限； 2）有1年胃镜史的受试者, 且镜下萎缩程度为无萎缩，或木村-竹本分型为C1至C2的患者； 3）既往肠镜或肠CT排除炎症性肠病、恶性肿瘤、假性及机械性肠梗阻史等，且现无证据支持上述疾病； 4）至少2周未服用PPI/P-CAB； 5) 具备自主能力，能独立或在医护帮助下，完成氢和甲烷呼气检测和相关问卷评分； 6）能够按要求完成知情同意的签署。；

排除标准

1）胃肠镜检查提示消化道活动性溃疡的患者; 2）既往有消化系统(不限于消化道)恶性肿瘤史、炎症性肠病史、假性或机械性肠梗阻史; 3）既往行胃肠切除术，1年内行阑尾切除术、胆囊切除术; 4）一年内有消化道穿孔、消化道出血、胆管炎、急慢性胰腺炎发作史 ; 5）有证据提示胃肠道现症感染(幽门螺杆菌、急性感染性肠炎) ; 6）I型糖尿病、原发性甲状腺功能减退病史（现甲状腺功能正常可入组）； 7）已确诊的乳糖吸收不良症、乳糖不耐受症、胰腺外分泌功能不全 ; 8）四周内，有抗生素用药史 ; 9）两周内，有内镜检查史 ; 10）一周内，有促胃肠动力药、益生菌、泻剂服用史 ; 11）检测前一天，进食可发酵食物(酸奶、泡菜、酱油、豆豉、燕麦、啤酒等) ; 12）检测前八小时，未禁食 ; 13）检测前两小时及期间，吸烟、剧烈运动 ; 14）因呼吸系统疾病导致呼气困难、或无法长时间禁食禁水等，不能完成氢和甲烷呼气检测； 15）备孕期、妊娠期、哺乳期女性，或总体依从性较差，或研究者认为其他需要排除的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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