洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20181122】氯雷他定分散片的生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20181122

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

氯雷他定分散片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定分散片

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

试验通俗题目

氯雷他定分散片的生物等效性试验

试验专业题目

氯雷他定分散片在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的单中心开放随机两序列四周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100143

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量口服受试制剂氯雷他定分散片10 mg与参比制剂Claritine®（氯雷他定片）10 mg的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂氯雷他定分散片和参比制剂Claritine®（氯雷他定片）在健康人群中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。；2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；3.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。；4.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；5.无氯雷他定药物过敏史，无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或氯雷他定产品辅料中任何成分过敏史。；6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.试验前30天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。；3.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；5.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；6.试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。；7.试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；8.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；9.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。；10.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。；11.在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；12.酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。；13.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；14.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；15.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。；16.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

255400

联系人通讯地址

<END>

氯雷他定分散片的相关内容