CTR20241108
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化药
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
2024-04-02
/
高胆固醇血症： 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）： 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
在空腹和高脂餐后状态下，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）对健康受试者的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉给药的生物等效性试验
312400
主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以浙江昂利康制药股份有限公司研制的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）为受试制剂，以Zentiva, k. s.（捷克）生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Zenon Neo）为参比制剂，比较瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和高脂餐后口服瑞舒伐他汀依折麦布片（I）受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-04-28
2024-07-04
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组份或类似物过敏者；
2.既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解、肌病、肌痛或遗传性肌肉疾病，闭塞性胆囊、胆道疾病，慢性肾衰、胰腺炎、活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者；
3.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
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