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首页 临床进展 评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究

【CTR20221756】评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221756

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BR-790片

药物类型

化药

规范名称

BR-790片

首次公示信息日的期

2022-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、第一阶段（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量递增阶段）：评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的安全性和耐受性，确定BR790片联合替雷利珠单抗注射液的II期研究推荐联合用药剂量（RP2D）。 2、第二阶段（BR790片联合替雷利珠单抗注射液剂量扩展阶段）：评价BR790片联合替雷利珠单抗注射液的初步抗肿瘤疗效（按照实体瘤评价标准(RECIST)V1.1进行评估，见附录1）。 次要目的： 1、评价联合给药时BR790片和替雷利珠单抗注射液的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 探索性目的： 2、回顾性分析肿瘤KRAS、BRAF、NF1等基因异常以及肿瘤突变负荷（TMB）、PD-L1表达水平与疗效之间的关系； 3、探索剂量-暴露-响应之间的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 167 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；

2.有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（除外局部切除的非黑色素瘤皮肤癌），如果5年或5年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发肿瘤受试者可以参加研究；

3.具有无法控制中到大量的积液（如胸腔、心包、腹腔积液）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510050

联系人通讯地址
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