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【CTR20192507】苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192507

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸卡博替尼片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸卡博替尼片

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于晚期肾细胞癌（RCC）；用于先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者。

试验通俗题目

苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

苹果酸卡博替尼片60mg随机、开放、三周期、三交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 对正大天晴药业集团股份有限公司提供的苹果酸卡博替尼片和Patheon Inc公司生产的苹果酸卡博替尼片（商品名：CABOMETYX，参比制剂）进行生物等效性评估。 次要研究目的 观察两种制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于：胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

3.（问询）患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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