ChiCTR1800015222
结束
注射用重组人白介素-1受体拮抗剂
治疗用生物制品
注射用重组人白介素-1受体拮抗剂
2018-03-15
/
健康人
评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的I期药代动力学和安全性研究
评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的I期药代动力学和安全性研究
通过应用注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra），观察该药物在健康人体内单次给药的药代动力学特征和安全性，为后续临床试验提供依据。
非随机对照试验
Ⅰ期
非随机
/
交晨生物医药技术（上海）有限公司
/
10
/
2017-03-27
2017-09-15
/
1 年龄18（含）～45（含）岁健康志愿者，男女不限； 2 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）； 3 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 4 在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面知情同意书者； 5 能与研究者进行良好沟通并依照规定完成试验者。；
登录查看1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病、肿瘤及代谢异常等病史者； 2 有药物或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者； 3 有活动性感染或正接受抗生素治疗； 4 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 有潜在的其他病史（发病趋势）如肺炎、哮喘、糖尿病及慢性阻塞性肺病等； 6 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病； 7 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 8 白细胞计数（WBC）<4.0×10^9/L，或中性粒细胞计数（ANC）<2.0×10^9/L； 9 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 10 艾滋病、梅毒检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 11 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物）者； 12 试验前2周内使用处方药、非处方药或营养保健品； 13 使用研究药物前6个月内使用过任何长效生物制剂； 14 育龄期女性妊娠测试阳性者、哺乳期女性，试验期间及试验结束后6个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精者（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 16 试验期间不同意禁食/饮葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、烟、酒者； 17 开始使用试验药物前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯丙胺类等）者； 18 入选前3个月内参加过其它临床试验； 19 试验前3个月内献血，或计划在试验结束后1个月内献血者； 20 外周静脉通路较差者； 21 研究者判断不适合参加本次临床试验的受试者。；
登录查看北京大学第一医院
/
药明康德2024-10-25
药渡2024-10-25
医麦客2024-10-25
小药说药2024-10-25
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
