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ChiCTR1800015222
结束
注射用重组人白介素-1受体拮抗剂
治疗用生物制品
注射用重组人白介素-1受体拮抗剂
2018-03-15
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健康人
评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的I期药代动力学和安全性研究
评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的I期药代动力学和安全性研究
通过应用注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂(rhIL-1Ra),观察该药物在健康人体内单次给药的药代动力学特征和安全性,为后续临床试验提供依据。
非随机对照试验
Ⅰ期
非随机
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交晨生物医药技术(上海)有限公司
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10
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2017-03-27
2017-09-15
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1 年龄18(含)~45(含)岁健康志愿者,男女不限; 2 体重≥50 kg,体重指数(BMI)在19~24 kg/m2之间(包括边界值); 3 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果,研究者认为受试者的健康状况良好,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;经全面体格检查显示体温、血压、心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义(以临床医师判断为准); 4 在试验前对本研究充分知情同意,并自愿签署书面知情同意书者; 5 能与研究者进行良好沟通并依照规定完成试验者。;
登录查看1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病、肿瘤及代谢异常等病史者; 2 有药物或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者,或明确对本品或其制剂成分过敏者; 3 有活动性感染或正接受抗生素治疗; 4 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者; 5 有潜在的其他病史(发病趋势)如肺炎、哮喘、糖尿病及慢性阻塞性肺病等; 6 曾经患有慢性感染性疾病,例如结核病; 7 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者; 8 白细胞计数(WBC)<4.0×10^9/L,或中性粒细胞计数(ANC)<2.0×10^9/L; 9 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者(收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,舒张压<60 mmHg或>90 mmHg;心率<50 bpm或>100 bpm); 10 艾滋病、梅毒检测阳性者,乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者; 11 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物)者; 12 试验前2周内使用处方药、非处方药或营养保健品; 13 使用研究药物前6个月内使用过任何长效生物制剂; 14 育龄期女性妊娠测试阳性者、哺乳期女性,试验期间及试验结束后6个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性; 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者,或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精者(1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒); 16 试验期间不同意禁食/饮葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、烟、酒者; 17 开始使用试验药物前1年内有药物滥用史及服用过毒品(如大麻、可卡因、苯丙胺类等)者; 18 入选前3个月内参加过其它临床试验; 19 试验前3个月内献血,或计划在试验结束后1个月内献血者; 20 外周静脉通路较差者; 21 研究者判断不适合参加本次临床试验的受试者。;
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