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【CTR20231569】JMKX000189治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的Ⅱa期、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索研究

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基本信息

登记号

CTR20231569

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JMKX-000189片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-000189片

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

CXHL2100154;CXHL2100153;CXHL2100152;CXHL2100120;CXHL2100119;CXHL2100118

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

JMKX000189治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的Ⅱa期、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索研究

试验专业题目

JMKX000189治疗中重度活动性系统性红斑狼疮的Ⅱa期、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201315

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中的药效学（PD）特征次要目的评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中降低疾病活动度的疗效评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中的安全性和耐受性评价JMKX000189片在中重度活动性SLE受试者中的药代动力学（PK）特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-21

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在筛选前至少12周被诊断为系统性红斑狼疮，筛选时必须评估符合2019 EULAR/ACR SLE分类标准；

排除标准

1.筛选前8周内或随机入组时有活动性狼疮性肾炎[定义为尿蛋白>1g/24小时或尿总蛋白/肌酐比值 (UPCR) > 1mg/mg （ 113 mg/mmol）]。；2.随机化前60天内有活动性的中枢神经系统(CNS)狼疮(包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎或CNS血管炎)。；3.筛选前≤6个月发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、需要住院的失代偿性心力衰竭、III/IV级心力衰竭或未经治疗的重度睡眠呼吸暂停。；4.既往或当前患有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、症状性心动过缓、房扑或房颤、室性心律失常或与心脏疾病相关的晕厥，或判断有临床意义且需要干预或治疗的其他心律异常。；5.基于病史、筛选时或筛选前3个月内进行的肺功能和胸部CT检查结果，发现有严重呼吸系统疾病病史或肺纤维化病史；或出现具有医学意义的肺功能检查异常：1秒用力呼气容积(FEV1)或用力肺活量(FVC)<70%的预计值,或FEV1 /FVC < 0.7。；6.筛选时肝、肾功能和血常规显著异常者，包括：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白<90g/L；白细胞计数<2.5×109/L，血小板计数（PLT）<75×109/L；淋巴细胞计数<0.8×109/L；其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。；7.随机化前1个月内使用过环孢素、他克莫司、吡美莫司、西罗莫司。；8.随机化前2个月内使用过使用过沙利度胺或来那度胺。；9.随机化前6个月内使用过利妥昔单抗、泰他西普或来氟米特。；10.随机化前3个月内使用过贝利尤单抗。；11.随机化前6个月内曾接受环磷酰胺静脉治疗或首次给药前30天内曾接受环磷酰胺口服治疗；12.1型糖尿病病史或病情未控制的糖化血红蛋白> 8%的2型糖尿病或伴有器官受累（如视网膜病变或肾病）的糖尿病受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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