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【CTR20240233】黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240233

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

044400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山西晋新双鹤药业有限责任公司的黄体酮软胶囊为受试制剂；并以Besins Healthcare Benelux持证的黄体酮软胶囊为参比制剂，进行生物等效性正式试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2024-03-03

试验终止时间

2024-04-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.筛选前90天内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.既往有重大疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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