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首页 临床进展 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液Ⅲ期临床研究

【CTR20200921】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200921

试验状态

已完成

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2020-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防化疗后中性粒细胞减少

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液Ⅲ期临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以原研产品（PEG-rhG-CSF注射液，Neulastim®，Amgen Inc.）为对照，评价国产PEG-rhG-CSF注射液（杭州九源基因工程有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 250 ；

实际入组人数

国内: 251  ；

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2022-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁，（包含18与70周岁）；

排除标准

1.入组前4周内接受过化疗或放射治疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）；

2.接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；

3.有慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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