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【ChiCTR2500099162】网络控制理论指导下皮层-海马多靶点电磁调控改善AD患者认知功能的机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099162

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

网络控制理论指导下皮层-海马多靶点电磁调控改善AD患者认知功能的机制研究

试验专业题目

网络控制理论指导下皮层-海马多靶点电磁调控改善AD患者认知功能的机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究应用脑电和脑磁图数据,明确AD病理下角回皮层-海马的神经振荡调制关系;通过多模态MRI研究脑白质对大尺度默认网络的可控性作用。结合个体MRI和有限元电场模拟,构建默认网络控制模型建立电磁调控网络量效关系。比较单靶点(角回或海马)和多靶点(角回+海马)电磁调控下局部连接和默认网络的兴奋调制效应,验证皮层-海马同步调控神经振荡可实现网络激活优化和认知改善增强。揭示多靶点调控中皮层-海马时空同步振荡的电生理特性和网络机制,为电磁协同调控多脑区神经功能的新技术提供支撑。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组方案由宣武医院统计专业人员采用SAS 9.4软件按照1:1完成程序编写和随机,分组方案按照随机数字表产生,使用计算机生成随机数的方法产生随机序列。受试者依据区组分层随机化方法,设定区组大小为 4,分别分配到单靶点rTMS组、单靶点TI组、多靶点rTMS+TI组、sham组各1人。匹配每组受试者的年龄、性别、受教育程度。

盲法

对病人、医生、量表评估者、资料分析者使用盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

AD组的参与者符合国家老龄研究所和阿尔茨海默病协会(National Institute of Aging-Alzheimer's Association,NIA-AA)2011年制定的临床诊断标准。 具体内容包含: (a)年龄50-85岁 (b)主诉记忆力减退并有知情者证实; (c) 有单域或多域认知功能减退,大于相同年龄和教育程度均值的1.5 倍标准差,生活自理能力轻度受损,符合痴呆诊断标准(DSM-IV),排除其他疾病导致的认知功能减退; (d) 患者同意合作,视听力允许完成测试,简易智能精神状态量表(mini mental state examination, MMSE) ,蒙特利尔认知评估量表(Montreal cognitive assessment, MoCA),临床痴呆评定量表(clinical dementia rating scales, CDR); (e) 右利手,爱丁堡利手调查表(Edinburgh Handness Inventory, EHI)评分大于等于40分,没有固定的假牙,可以接受核磁共振检查; (f)能够完成2个月追踪随访者。;

排除标准

(a)血管性MCI(有脑卒中病史者,Hachinski缺血指数量表HIS>5 分者); (b)重度抑郁引起的MCI(汉密尔顿抑郁量表评分>24分); (c)患有可引起认知功能障碍的神经系统其他疾病(如脑肿瘤、帕金森病、脑炎、癫痫等); (d)脑外伤导致的MCI; (e)其他可引起认知损害的系统性疾病,如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒、HIV等; (f)有精神病史者或先天精神发育迟缓者; (g)有严重听、视力障碍,不能配合检查者。 (h) 体内有起搏器,动脉瘤夹,人工心脏瓣膜,耳植入体,金属碎片;眼睛,皮肤或体内有异物等MRI扫描禁忌症。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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