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首页 临床进展 不同剂量氨甲环酸在新生儿心脏手术中血液保护作用的前瞻性研究

【ChiCTR2300069193】不同剂量氨甲环酸在新生儿心脏手术中血液保护作用的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069193

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

不同剂量氨甲环酸在新生儿心脏手术中血液保护作用的前瞻性研究

试验专业题目

不同剂量氨甲环酸在新生儿心脏手术中血液保护作用的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在探索在体外循环下接受心脏手术的新生儿中应用氨甲环酸的血液保护效果，更进一步评估低剂量TXA方案在减少术后出血方面是否与高剂量TXA方案产生相同的效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生新生儿所接受三个处理的随机安排（即随机编码表），按1:1随机分为三组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医学院“中央高校基本科研业务费”（3332018064）

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄0-31天 男性或女性 （2）首次在体外循环下接受心脏手术 （3）签署知情同意书；

排除标准

（1）既往有心脏手术史 （2）术前血红蛋白浓度小于90g/L （3）肝、肾功能显著异常 （4）凝血功能显著异常 （5）近期应用抗凝药治疗史 （6）严重过敏体质或对氨甲环酸及其类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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