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【CTR20181941】注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181941

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用依诺肝素钠

药物类型

化药

规范名称

注射用依诺肝素钠

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普通外科手术有关的血栓形成。 2治疗已形成的深静脉栓塞，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重， 不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。3 治疗不稳定性心绞痛，与阿司匹林合用。 4 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

试验通俗题目

注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验

试验专业题目

注射用依诺肝素钠4000AxaIU（40mg）人体（健康）单中心、随机、开放、两制剂两序列两交叉两周期、单剂量生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹状态，单次分别皮下注射苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠（规格4000AxaIU（40mg））与Sanofi-Aventis France生产的依诺肝素钠注射液/克赛-Clexane（规格40mg:4000AxaIU），考察两制剂的体内药代动力学过程并观察安全性，为注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；

排除标准

1.1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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