CTR20221588
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淫羊藿素软胶囊
中药
淫羊藿素软胶囊
2022-07-12
企业选择不公示
本品适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。
淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验
淫羊藿素软胶囊对比华蟾素片一线治疗基线时病情复杂、预后较差、复合生物标志物阳性、不可切除肝细胞癌的前瞻性、随机、阳性平行对照、双盲双模拟的多中心III期临床试验
100216
主要目的： 比较淫羊藿素组与华蟾素组受试人群的总生存期（OS）。 次要目的： 比较两组受试人群的9/12/18个月OS率、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）； 比较两组受试人群的至生活质量恶化时间（TTD），包括健康相关生活质量/总体健康状况（HRQoL/GHS）、躯体功能、角色功能和症状； 比较两组受试人群的安全性与耐受性； 进行群体药代动力学（PopPK）探索研究，评估淫羊藿素给药后的药代动力学（PK）特征及其影响因素，并探索暴露与疗效的关系。 探索性目的： 在蛋白水平和基因组（DNA、RNA）水平上探索外周血生物标志物与临床疗效的相关性，支持受试者的伴随诊断以及精准治疗； PopPK研究中探索受试者基因组学信息，包括代谢酶尿苷二磷酸葡萄糖基转移酶（UGTs）的基因型，多药耐药相关蛋白2（MRP2）、多药耐药1（MDR1）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）、有机阴离子转运体3（OAT3）等转运体的基因型与PK特征的相关性；以及药物暴露水平与疗效的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 261 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-03-28
/
否
1.年龄≥18周岁，男女不限；
登录查看1.影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大（≥70%肝体积），或门脉主干癌栓（占据血管管径≥50%），或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉；
2.中至大量腹水，即该项指标评分>2分；中至大量，或有临床症状需要引流的胸腔积液、心包积液 ；
3.随机前28天内接受过或研究期间计划接受大型手术（开颅手术、开胸手术、开腹手术、髋关节置换术等）；
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