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【ChiCTR2400092245】远隔缺血适应对延缓轻度阿尔茨海默病认知功能衰退的单中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092245

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

远隔缺血适应对延缓轻度阿尔茨海默病认知功能衰退的单中心随机对照研究

试验专业题目

远隔缺血适应对延缓轻度阿尔茨海默病认知功能衰退的单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估RIC对mAD患者认知功能衰退和病情进展的可行性、安全性和疗效，并深入探讨RIC对AD发病机制影响，特别是其对神经炎症的潜在调节作用，以期为mAD患者的非药物治疗探索新思路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化和盲法：在本研究中，我们采用单中心、随机对照的前瞻性设计，以确保科学性和严谨性。所有注册的患者均将按照1:1的比例随机分配至观察组或对照组。随机化过程将严格遵循计算机软件程序预先生成的随机序列表进行，以确保分配的公正性和随机性。为确保随机序列的保密性，我们将其封存在一个封闭且不透明的信封中。在研究正式开始前，这些信封将由一名不直接参与研究项目的研究助理负责准备，以消除潜在的偏见。这一设计旨在确保研究过程的公正性、客观性和科学性，从而为后续的数据分析和结果解读提供坚实的基础。

盲法

本研究采用双盲研究，通过使用假RIC训练实现安慰剂治疗来保持盲法，确保参与者和研究人员对干预措施的无知。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准如下：⑴mAD患者诊断标准：符合2011年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会(NIA—AA)“很可能的AD痴呆”的核心临床标准[6]。病史特点：主要以早期出现情景记忆障碍为主，且病程超过6个月。简易精神状态检查量表(mini-mental state examination，MMSE)得分位于2l～26分(初中文化及以上)，Hachinski缺血指数量表(hachinski ischemic scale，HIS)≤4分，日常生活能力量表(activities of daily living，ADL)>26分，汉密尔顿焦虑量表(14项)(hamilton anxiety scale，HAMA)得分<14分，汉密尔顿抑郁量表(17项)(Hamilton depressive scale，HAMD)得分<17分。头颅CT或MRI扫描检查支持AD诊断标准并排除如严重焦虑、抑郁等其他明显的可以解释其记忆障碍的疾病)；⑵年龄50-85岁，男女不限；⑶初中及以上文化程度；⑷有固定的看护者，需要看护者辅助患者参与研究全过程；⑸监护人愿意让老年人参加。；

排除标准

⑴缺血性条件的禁忌症（例如，严重的软组织损伤、骨折和双侧上肢外周血管疾病）; ⑵血流动力学不稳定（即收缩压>180mmHg，舒张压>110mmHg，心率<40次/分或>100次/分，经皮氧饱和度≤92%，或体温≥38.5°C）; ⑶预期寿命≤1年;⑷对于存在循环、呼吸、消化、血液系统疾病或恶性肿瘤等对治疗耐受能力差的; ⑸凝血功能障碍或活动性出血; ⑹与合并各种炎症或正在使用影响炎性因子水平的药物的; ⑺怀孕或哺乳; ⑻排除标准包括脑血管病(脑梗塞、脑出血)、血管性痴呆、脑小血管病、甲状腺功能障碍、癫痫、帕金森病、营养不良、长期腹泻、一氧化碳中毒、颅脑外伤、酒精中毒等严重神经系统疾病、精神疾病、严重躯体疾病； ⑼参与另一项正在进行的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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