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首页 临床进展 HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性

【CTR20171371】HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性

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基本信息
登记号

CTR20171371

试验状态

已完成

药物名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

JXSS1200002

靶点

/

适应症

中国已批准Cervarix适用于9-25岁女性预防高危16型和18型人乳头瘤病毒（HPV）所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变2级、3级（CIN 2/3）、原位腺癌和宫颈上皮内瘤样病变1级（CIN 1）。

试验通俗题目

HPV-058研究的健康中国女性受试者中HPV疫苗的免疫应答持久性

试验专业题目

III期、开放、单中心、随访扩展研究，评价HPV-058研究中接种3剂疫苗健康中国女性受试者对GSK HPV疫苗免疫应答持久性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答； 次要目的：与HPV-039研究中18-25岁接种疫苗受试者观察到的应答相比较（6年），描述HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 369 ；

实际入组人数

国内: 228  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者/受试者父母/法定代理人[LAR]能够遵守方案要求。；2.进行任何研究特有步骤之前已获得受试者/受试者父母/法定代理人的书面知情同意。；3.对于未达法定知情年龄的受试者，获得其书面知情接受。；4.在HPV-058研究中接种了所有3剂HPV-16/18疫苗的受试者。；5.进入本研究之前的病史和体格检查未发现异常。；

排除标准

1.在研究访视前30天内（第29天至第1天）使用了任何研究性产品或未注册的产品（可能影响研究目的的药物或疫苗）。；2.正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（药品或设备）。；3.先前在HPV-058研究以外接种过HPV疫苗。；4.有采血相关禁忌症的受试者，例如血液疾病和使用抗凝剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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