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【ChiCTR2200056933】盐酸左西替利嗪治疗儿童过敏性疾病的疗效和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056933

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸左西替利嗪口服溶液

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪口服溶液

首次公示信息日的期

2022-02-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性疾病

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪治疗儿童过敏性疾病的疗效和安全性

试验专业题目

盐酸左西替利嗪治疗儿童过敏性疾病的疗效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价患有变应性鼻炎的儿童患者服用盐酸左西替利嗪口服溶液的安全性及有效性

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6个月~2岁，性别不限； 2.具有一种或多种变应性鼻炎一般症状（鼻塞、清水样鼻涕、鼻痒、喷嚏等局部症状出现2项以上（含2项），每日症状持续或累计超过1小时以上，可伴有流泪、眼痒和充血等眼部症状。并有变应性鼻炎的体征：鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； 3.能够获取监护人的书面同意； 4.能够由监护人代为写日记。；

排除标准

1.对左西替利嗪盐酸盐制剂成分或羟嗪西替利嗪环嗪等哌嗪衍生物过敏或有过敏既往史的患儿； 2.有药物过敏既往史的患儿； 3.正在服用某种禁止联用药物（全身皮质类固醇药物抗白三烯药物奈多罗米色甘酸以及其他抗组胺药物全身用抗生素其他判断会对试验造成影响的药物）的患儿； 4.如果母乳喂养母亲有在试验期间服用抗组胺药物的患儿； 5.在治疗期开始前的30天内有使用过全身皮质类固醇的患儿； 6.正在进行免疫治疗，或预定在临床研究期间内开始免疫治疗的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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