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【CTR20243905】通降颗粒III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243905

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

通降颗粒

药物类型

中药

规范名称

通降颗粒

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）

试验通俗题目

通降颗粒III期临床试验

试验专业题目

通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的随机、双盲、极低剂量组平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430050

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价通降颗粒治疗非糜烂性胃食管反流病（肝胃郁热证）的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合非糜烂性胃食管反流病西医诊断标准（其中胃镜检查认可2个月内本院的结果），且GerdQ评分≥8分；2.符合中医肝胃郁热证诊断标准；3.筛选前烧心和反酸症状的持续时间≥3个月；4.反酸VAS评分≥4分且烧心VAS评分≥4分（VAS评分采用导入期周平均值）；5.幽门螺杆菌（Hp）检查（C13-或C14-UBT）结果为阴性；6.胃镜检查前2周未服用质子泵抑制剂（PPIs）、H2受体拮抗剂（H2RA）、钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）；7.随机前2周内未服用与治疗本病有关的中药、化学药，如：胃苏颗粒、半夏泻心汤、左金丸、加味逍遥丸、六君子丸、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、胃黏膜保护剂、消化道促动力剂、抗胆碱能药等；8.年龄18～65岁（含18和65岁），性别不限；9.自愿参与本研究，且签署知情同意书；10.同意在试验期间采取有效的避孕措施；

排除标准

1.合并活动性胃、十二指肠溃疡、非萎缩性胃炎伴糜烂出血、萎缩性胃炎伴重度肠化、胆汁反流引起的黏膜病变、胃黏膜有中度、重度异型增生（上皮内瘤变）或病理诊断疑有恶变者，贲门失迟缓或贲门失迟缓术后患者；2.感染性食管炎、嗜酸性粒细胞性食管炎、腐蚀性食管炎、放射性食管炎、碱性反流性食管炎、食管源性吞咽困难者；3.患有心血管、脑血管、肝、肾、血液、呼吸、免疫系统严重疾病或恶性肿瘤者；4.ALT>1.5倍正常值上限，AST>1.5倍正常值上限，Scr>正常值上限，满足任意一项即排除；5.抑郁患者：HAMD抑郁量表评分≥18 分；6.焦虑患者：HAMA焦虑量表评分≥14 分；7.精神疾病患者和智力、语言障碍者；8.妊娠或哺乳期妇女；9.对本制剂药物成份或其辅料过敏者；10.正在或4周内参加其他药物临床试验的患者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；12.研究者认为不宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100078

联系人通讯地址

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