CTR20221036
已完成
布洛芬混悬液
化药
布洛芬混悬液
2022-05-12
/
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
102299
以北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供的布洛芬混悬液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（商品名：美林，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂布洛芬混悬液和参比制剂布洛芬混悬液（美林）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-05-03
2022-05-24
是
1.年龄为18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人；
登录查看1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者 ；
2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
登录查看江西省全南县人民医院
341899
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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