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【ChiCTR2400090157】便携式一次性胃肠镜系统在急性消化道出血检查及治疗的应用评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090157

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性消化道出血

试验通俗题目

便携式一次性胃肠镜系统在急性消化道出血检查及治疗的应用评估

试验专业题目

便携式一次性胃肠镜系统在急性消化道出血检查及治疗的应用评估

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过与可重复用内窥镜对照，验证便携式一次性胃肠镜在急诊床旁消化道出血应用的可行性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用集中随机化系统，即使用一个中央随机化系统通过计算机系统进行分配，研究人员在随机化时将受试者信息输入系统，系统自动返回分组结果。随机序列应由独立于研究人员的第三方即数据管理人员生成，以防止研究者在分配过程中产生任何偏倚。为排除年龄、性别等可能影响结果，使用分层随机化即在生成随机序列时根据这些特征进行分层，然后在每一层内进行随机分配。在生成随机序列后，受试者应按照随机序列进行分组。为了确保分组的真正随机性，生成的随机序列应保存在研究人员无法访问的地方，只有在受试者入组时才会解密具体分配。

盲法

双盲法：受试者和研究人员都不知道受试者的分组。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-11

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准 （1）年龄18～90岁， 性别不限； （2）消化道出血（预计出血量在800mml左右）需行急诊床旁胃镜或肠镜检查和（或）治疗； （3）自愿参加本临床试验， 已签署书面知情同意书。；

排除标准

排除标准： （1）存在消化道内镜诊治禁忌症患者： ①有胸腹腔主动脉瘤者； ②有高度脊柱畸形者；③严重的心脑血管疾病者； ④严重心肺功能不全预计无法耐受胃镜检查者； ⑤合并全身出血性疾病， 或凝血功能异常且有出血倾向者； ⑥患有精神疾病或严重智力障碍不能配合内镜检查者； （2）妊娠、哺乳期女性； （3）筛选前1个月曾参加其它临床试验者； （4）既往有麻醉药物过敏史者； (5)经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。收集在我院签署知情同意书，并且符合入选标准和排除标准的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

战略支援部特队色医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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