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【ChiCTR2000040600】中国新生儿生后突发意外衰竭及猝死的现况、影响因素与干预效果评价的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000040600

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿生后突发意外衰竭/新生儿猝死

试验通俗题目

中国新生儿生后突发意外衰竭及猝死的现况、影响因素与干预效果评价的多中心临床研究

试验专业题目

中国新生儿生后突发意外衰竭及猝死的现况、影响因素与干预效果评价的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.以整群抽样方式选取我国不同地区具有NICU建制的医院为样本,进行新生儿SUPC临床流行病学调查,以获得我国新生儿SPUC临床流行病学资料。 2.对临床流行病学资料进行统计和分析,探讨影响新生儿SUPC发生的高危因素,提出SUPC干预措施,为建立我国SUPC预防体系提供第一手资料和方案。3.运用本项目研究组提出的预防体系对不同地区医院进行干预,选择适当指标对干预效果进行评估。

试验分类
试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

其它

随机化

本项目拟在我国东北、华北、华东、华中、华南、西北、西南地区等7个不同地区选取具有NICU 建制的三级甲等综合性医院、儿童医院和妇幼保健院的新生儿科组成研究协作组,选择2021年1月1日至12月31日内各协作医院新生儿科收治的新生儿生后突发意外衰竭或新生儿猝死为研究对象。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

5000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合新生儿生后突发意外衰竭(sudden unexpected postnatal collapse,SUPC)和新生儿猝死(sudden death in newborn,SDN)的定义,胎龄≥35 周,年龄≤28 天的新生儿。 ①SUPC 定义:指生后 5 分钟或 10 分钟 Apgar 评分≥8 分的健康足月儿或晚期早产儿(胎 龄>35 周)在没有任何征兆的情况下突然发生心跳骤停、呼吸衰竭,抢救时需要进行正压 通气。 ②SDN 定义:指健康或者病情稳定或“轻微”的新生儿,突然发生苍白、意识丧失、呼吸 停止、肌张力低下、发绀等明显威胁生命事件(apparent life threatening events, ALTE) ,经复 苏抢救无效、短期内死亡。;

排除标准

胎龄<35周的早产儿;生后5分钟或10分钟Apgar 评分<8分;因暴力外伤致新生儿死亡;有出生缺陷。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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