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【CTR20150691】评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）的安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20150691

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2015-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防脊髓灰质炎病毒感染

试验通俗题目

评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）的安全性研究

试验专业题目

不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）接种成人、儿童和婴儿的安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对2月龄及以上人群接种疫苗后的观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性，并初步探索免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 185 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45岁成人，可有脊髓灰质炎疫苗免疫史、无疫苗接种禁忌症；2.4岁儿童，可有脊髓灰质炎疫苗基础免疫史、但尚未加强，无疫苗接种禁忌症；3.2月龄婴儿，无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史，无疫苗接种禁忌症者；4.2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史；5.14天内无活疫苗接种史；6.本人或监护人知情同意，并签署知情同意书；7.本人或监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；8.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；4.有脊髓灰质炎病史者；5.急性发热性疾病者及传染病者；6.先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；8.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；9.2月龄婴儿有产程异常、窒息抢救史或早产；10.入组前血尿常规、肝肾功能检测项目结果异常；11.已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）；12.近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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