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【CTR20220199】在携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中比较MRTX849联合西妥昔单抗治疗与化疗的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20220199

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MRTX-849片

药物类型

化药

规范名称

adagrasib片

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

携带KRAS G12C突变的晚期或转移性结直肠癌患者

试验通俗题目

在携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中比较MRTX849联合西妥昔单抗治疗与化疗的安全性和有效性的研究

试验专业题目

一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单抗治疗对比化疗的随机、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较 MRTX849联合西妥昔单抗与化疗（FOLFIRI 或 mFOLFOX6）在携带KRAS G12C突变的CRC患者二线治疗中的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 84 ；国际: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊为存在肿瘤组织KRAS G12C突变的结直肠癌。；2.既往在晚期疾病阶段接受过一线含氟尿嘧啶化疗方案（含奥沙利铂或伊立替康），并在治疗期间或治疗后出现影像学记录的疾病进展。；3.根据当地产品标签，具有可接受西妥昔单抗治疗的资格（除外：患者必须有记录的KRAS G12C突变，表现或未表现出肿瘤EGFR表达阳性）。；4.根据RECIST 1.1，存在可评价或可测量病灶。；5.能够提供足够数量的代表性肿瘤样本（原发性或转移性、存档或新采集），用于KRAS G12C突变状态的中心实验室检测。；6.年龄≥18岁。；7.预期寿命至少为3个月。；8.既往治疗的不良反应恢复至基线或1级（任何级别的脱发和≤2级的周围神经病变符合入组要求）。；9.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。；10.筛选期实验室检查值应满足标准。；11.能够口服药物。；12.有生育能力的女性（WOCBP）或伴侣为 WOCBP 的男性同意在参与本研究期间和研究治疗终止后6个月内使用避孕方法。；13.完成知情同意过程，包括签署IRB/EC批准的知情同意书。；14.愿意遵守临床试验说明和要求。；

排除标准

1.既往在辅助治疗和/或后续治疗中均接受过含奥沙利铂和伊立替康的CRC治疗方案。；2.既往接受过靶向KRAS G12C突变的治疗（例如AMG 510）。；3.既往接受过抗EGFR抗体（例如西妥昔单抗或帕尼单抗）治疗。；4.在随机化日期前2周内中断了最近一次既往抗癌治疗（例如化疗、抗血管新生治疗或放射疗法）。；5.已知有按计划剂量接受西妥昔单抗、5-FU或亚叶酸治疗的禁忌症。；6.活动性脑部转移或癌性脑膜炎。如果脑部转移得到充分治疗且患者在随机分组前至少2周内神经系统稳定，且未使用皮质类固醇或者正在接受稳定或递减剂量≤10 mg每天一次的强的松（或等效剂量），则患者具有入选资格。；7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。请注意，如果出现以下情况，则允许患者入组：？针对丙型肝炎病毒（HCV）接受治疗且未检测到病毒载量的患者；？针对HIV接受治疗且在随机化前至少1个月内未检测到病毒载量、同时接受非CYP3A4强效抑制剂稳定给药方案治疗的患者；？接受乙型肝炎（HBV）再活动预防治疗的乙型肝炎患者（[HBsAg 阳性且ALT正常和HBV DNA <2000 IU/mL或<10,000拷贝/mL]或[HBsAg阴性和抗HBc阳性]）。；8.随机化前4周内进行过大手术。；9.存在有可能改变研究治疗吸收的肠道疾病史或胃部大手术史或无法吞服药物。；10.以下任何一种心脏异常： a. 随机化前 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗死。 b. 随机化前 6 个月内出现症状性或未控制的房颤。 c. 随机化前 6 个月内充血性心力衰竭≥NYHA 3 级。 d. QTc 间期延长>480 毫秒或有先天性长QT综合征家族史或病史。；11.随机化前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史。；12.需要持续使用已知会导致QTc间期延长或已知的CYP3A酶强效抑制剂或诱导剂合并用药进行治疗，且在入组研究前无法转换为替代治疗。；13.在疾病评估期间，已知或疑似存在其他恶性肿瘤，可能被误认为研究中的恶性肿瘤。；14.妊娠。随机化前，WOCBP的血清或尿妊娠试验结果必须呈阴性。；15.在研究期间或研究治疗末次给药后6个月内进行母乳喂养或计划母乳喂养。；16.研究者认为可能干扰患者提供知情同意的能力、参与研究、或结果解读的任何严重疾病、未控制的并发疾病、精神疾病、活动性或未控制的感染或者其他疾病或病史，包括实验室检查结果。；17.研究治疗首次给药前 30 天内接种能够在人体中复制的减毒活疫苗。；18.对临床试验中使用的任何药物成分存在超敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;200123

联系人通讯地址

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