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【CTR20211190】TQ05105片Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211190

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TQ-05105片

药物类型

化药

规范名称

TQ-05105片

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病

试验通俗题目

TQ05105片Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

TQ05105片治疗糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）单臂、开放、多中心Ib/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib期：主要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中的初步疗效和药代动力学特征。 II期：主要目的：本研究旨在证明在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中，TQ05105片能显著提高最佳客观缓解率。次要目的：评价TQ05105片在糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病受试者中其他临床指标等获益性、安全性和药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 97 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.年龄≥18周岁；KPS≥60分；预计生存期超过6个月。；3.既往接受过异基因造血干细胞移植。；4.根据NIH标准临床诊断为中重度cGVHD，定义如下：a)中度cGVHD：≥1个器官（肺部除外）积分为2；或至少3个器官积分≤1；或肺部积分为1；b)重度cGVHD：任何器官积分≥3或肺部积分≥2.；5.根据NIH标准，诊断为糖皮质激素难治/依赖的cGVHD，满足以下任意条件之一：a)服用≥1mg/kg/天强的松（或同等剂量糖皮质激素）至少1周，疾病进展或期间疾病进展；b)服用≥0.5mg/kg/天或≥1mg/kg每隔1天强的松（或同等剂量糖皮质激素）至少4周，疾病症状持续没有改善；c)在2次降低剂量失败后，强的松（或同等剂量糖皮质激素）剂量提高到>0.25mg/kg/天。；6.既往接受过≥1线针对cGVHD的系统性治疗。；7.实验室检查需要满足：a)肝肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；AST、ALT和碱性磷酸酶≤3×ULN；总胆红素≤2×ULN；肌酐清除率≥30mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；（累及到肝脏的受试者不需要满足对AST、ALT、碱性磷酸酶和总胆红素的要求）b)血液功能（7天内未出血或使用生长因子）：ANC≥1.0×109/L；PLT≥30×109/L；血红蛋白≥80g/L；c)凝血功能：PT/INR<1.5×ULN，PTT<1.5×ULN。；8.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.已知或怀疑有活动性aGVHD。；2.既往接受过JAK抑制剂治疗GVHD无效的受试者，或首次用药前4周内使用过JAK抑制剂。；3.首次用药前7天内存在不能控制的活动性感染或感染需要系统性治疗。；4.其他基础疾病发生进展包括移植后发生淋巴组织增生性疾病、原发恶性血液系统疾病复发、异基因造血干细胞移植后复发等。；5.首次用药前6个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过2次移植；

6.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。；7.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽和肠梗阻等）。；8.存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：1)使用2种以上药物血压控制不理想的（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100 mmHg）；2)患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc ≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；3)肝硬化、活动性肝炎*；*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。4)HIV阳性、活动性梅毒者；5)患有癫痫并需要治疗者.；9.对研究药物或其成分过敏者。；10.首次用药前4周内参加过其他临床试验或接受过大手术。；11.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310006;215008

联系人通讯地址

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