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首页 临床进展 消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的大样本、多中心、随机对照研究

【ChiCTR2100050145】消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的大样本、多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050145

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的大样本、多中心、随机对照研究

试验专业题目

消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的大样本、多中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价消木丹治疗非酒精性脂肪性肝炎（脾虚痰瘀互结型）的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中心分层区组随机化方法，运用专业统计软件分别产生2列共500例受试者所接受处理（试验组及对照组）的随机安排，即流水号为001～500所对应的治疗分配表。

盲法

该研究不设置盲法

试验项目经费来源

陕西省科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18-65岁，性别不限； 2.符合非酒精性脂肪性肝炎的西医诊断标准，中医辨证为脾虚痰瘀互结型者，门诊病人能够控制可变因素的； 3.入组时ALT或 AST或GGT值大于正常值高限，但小于3倍； TBIL小于正常值高限的2倍； 4.肝脏CT示肝/脾CT比值≤1但＞0.5； 5.1个月内未参加其它临床试验的； 6.2周内未服用其它与本病相关药物的； 7.知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1.合并冠心病、心肌病，心功能I-II级； 2.合并未能控制的高血压、糖尿病； 3.妊娠哺乳期病人、精神病患者； 4.过敏体质，或已知对该类药物或药物成分过敏者； 5.合并严重的心、脑血管疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病； 6.根据研究者的判断，具有减低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况。如工作单位常常变更，以造成失访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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