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【CTR20211873】口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211873

试验状态

已完成

药物名称

AND-017胶囊

药物类型

化药

规范名称

AND-017胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

贫血

试验通俗题目

口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的II期临床试验

试验专业题目

口服AND017在治疗非透析慢性肾病（NDD-CKD）贫血受试者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估不同AND017口服剂量在治疗非透析慢性肾病贫血(NDD-CKD)受试者的安全性和耐受性；与安慰剂相比，血红蛋白从基线到固定剂量组的给药后5周在三个剂量水平组的上升速率（g/dL/week）。次要目的：固定剂量期，通过衡量血红蛋白≥10 g/dL的受试者的累计数（％），来检测血红蛋白对治疗的反应；应答受试者的累计百分数；受试者的血红蛋白达到≥ 10.0 g/dL后，维持在10.0-11.0 g/dL 之间的访视的百分比；给药后的每次访视中，血红蛋白维持在10.0-11.0 g/dL之间的受试者百分比；血红蛋白相对于基线的变化；血红蛋白水平从基线到第10-14周的平均水平变化；在第6-14周平均血红蛋白水平，包括第10-14周的平均水平；在整个治疗期间内，无反应的累积发生率；评估EPO和铁调素水平的变化；评估剂量滴定期的铁利用参数；代谢产物鉴定。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ；国际: 108 ；

实际入组人数

国内: 77 ；国际: 113 ；

第一例入组时间

2021-11-30;2021-10-18

试验终止时间

2023-07-24;2023-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自主签署知情同意书，包含遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。；2.年龄 ≥ 20；3.体重45-140公斤（包含临界值）；4.诊断为慢性肾病，未接受透析治疗且在试验期间预估不会进行透析治疗，估算肾小球滤过率（通过eGFR估算方程CKD-EPI计算）为 <60 mL/min/1.73 m2。；5.筛选检测和一次随访检测时（两次检测相隔一周及以上）血红蛋白平均值<10.0 g/dL；6.筛选时，TSAT≥20% 铁蛋白≥ 100 ng/mL。；7.筛选时，血清叶酸和维生素B12≥正常值下限。；8.总胆红素<1.5x正常值上限（ULN）。有吉尔伯特综合症(非结合性高胆红素血症)的受试者总胆红素<3×ULN。；9.天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<3×ULN；10.外周血涂片无异常无造血系统病理过程，包括血管内或血管外溶血或骨髓增生异常。；11.根据受试者的医生和临床研究人员的评估，除CKD以外，无其他原因引起的贫血。在受试者签署知情同意书之前，任何与贫血原因有关的问题都应与医学监查员讨论。；12.女性受试者必须满足以下条件： a. 无生育能力的女性受试者： (i) 筛选评估之前的已绝经（定义为至少一年无月经），或 (ii) 绝育手术记录 b. 有生育能力的女性受试者（以上未包括在内）： (i) 同意在签署知情同意书后直至研究药物最终给药后28天内不尝试怀孕。 (ii) 且在预筛选评估中妊娠试验阴性。 (iii) 且如果是异性性活跃者，则同意从筛选开始直至最终研究药物给药后的28天之内，始终使用至少一种形式的高效节育法。；13.女性受试者必须同意从筛选开始直至最终研究药物给药后28天内不进行母乳喂养。；14.女性受试者必须同意从筛选开始直至最终研究药物给药后28天内不捐赠卵子；15.有生育能力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须同意从筛选开始直至最终研究药物给药后12周使用至少一种形式的高效节育法；16.男性受试者必须同意从筛选开始直至研究药物给药后的12周内不捐赠精子。；

排除标准

1.需要治疗的并发视网膜新血管病变（糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄有关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等）；

2.导致贫血的可能的主要原因为具有炎症症状的并发性自身免疫疾病（例如全身性红斑，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等）。；3.有胃/肠切除术史，且被认为对胃肠道药物的吸收有影响（不包括胃息肉或结肠息肉切除术）或当前治疗中仍有症状的胃轻瘫；

4.在首次给药前的4周内出现临床显著的出血（例如，需要输血或血红蛋白下降≥2.0 g/dL）；在首次服用研究药物之前4周内，未经医学或手术纠正的出血体质或出血风险；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044