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【ChiCTR2100055026】环泊酚注射液对老年无痛胃肠镜诊疗术后记忆力和睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055026

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚注射液

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

环泊酚注射液对老年无痛胃肠镜诊疗术后记忆力和睡眠质量的影响

试验专业题目

环泊酚注射液对老年无痛胃肠镜诊疗术后记忆力和睡眠质量的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、主要目的：评估环泊酚注射液用于老年患者无痛胃镜和/结肠镜诊疗的有效性； 2、次要目的：环泊酚注射液用于老年患者无痛胃镜和/结肠镜诊疗对患者术后记忆力和睡眠功能的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄65-80周岁，性别不限； 2.美国麻醉医师分级（ASA）I-III级； 3.门诊行无痛胃镜和/结肠镜诊疗的老年患者； 4.诊疗时间≤30min； 5.体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m^2； 6.生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； 7.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.检查前已存在睡眠障碍，ＰＳＱＩ≤５； 3.老年痴呆或认知功能障碍； 4.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、阿片类药物等过敏或禁忌者； 5.急性上呼吸道感染、哮喘发作期或者急性重症喉部疾病的患者； 6.有胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； 7.合并颅脑损伤、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死、心力衰竭者；未控制的糖尿病或高血压；严重肝功能障碍或严重肾功能不全； 8.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； 9.酗酒史或药物依赖史； 10.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 11.既往有精神疾病史者； 12.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 13.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都医学院第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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