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首页 临床进展 自体全人源CS-1-CART治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究

【ChiCTR2100043250】自体全人源CS-1-CART治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043250

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发难治多发性骨髓瘤

试验通俗题目

自体全人源CS-1-CART治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究

试验专业题目

自体全人源CS-1-CART治疗复发难治多发性骨髓瘤临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察自体全人源CS-1-CART治疗RRMM临床研究方案的安全性及有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2023-01-12

是否属于一致性

/

入选标准

1.有CART治疗靶点（CS-1即CD319/SLAMF7）的RRMM患者，两线治疗后仍有残余病灶且BCMA表达阴性或经BCMA-CART治疗后进展； 2.患者必须有可评估的疾病证明，包括微小残留病； 3.年龄18-75岁，包括边界值，有自知能力，能签署知情同意书； 4.预计生存期3个月以上； 5.ECOG评分0-2分； 6.育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。；

排除标准

1. 颅内高压或意识不清； 2. 症状性心衰或严重心律失常； 3. 呼吸衰竭； 4. 伴其它类型恶性肿瘤； 5. 弥漫性血管性内凝血； 6. 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7. 败血症或其它难以控制的感染； 8. 不可控制的糖尿病； 9. 严重精神紊乱； 10. 头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11. 脑脊液检查骨髓瘤细胞>20个/ul； 12. 血液肿瘤细胞比例>30%； 13. ECOG评分≥2分； 14. 器官移植受者； 15. 妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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