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【CTR20210305】注射用伏立康唑在健康受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210305

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2021-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2 岁及2 岁以上儿 童患者的下列真菌感染： （1）侵袭性曲霉病。 （2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。

试验通俗题目

注射用伏立康唑在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

注射用伏立康唑在健康受试者中单中心、随机、开放、单次静脉给药、双周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100143

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比较北京双鹭药业股份有限公司生产的注射用伏立康唑（规格：200mg，受试制剂）与持证商为Pfizer Limited 的威凡®（规格:200mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价单次静脉给药后两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂注射用伏立康唑和参比制剂威凡®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2021-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 周岁以上（包括18 周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；

2.筛选前3 个月内曾献血或失血达400mL 或以上者；

3.患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址
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