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【CTR20181415】布南色林片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181415

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

评估健康成年受试者空腹/餐后口服布南色林片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和餐后服用丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片（4mg×1片）和日本住友制药株式会社生产的布南色林片（4mg×1片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康受试者中评价丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片（4mg×1片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏；

2.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；

3.药物滥用尿检筛查阳性或试验前3个月内使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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