ChiCTR2200061522
正在进行
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2022-06-27
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外周动脉疾病
C-waveTM外周震波导管系统的临床试验
C-waveTM外周震波导管系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性试验
评价外周震波导管系统在外周动脉血管成形术中有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本次试验采用中央随机系统的交互式网络应答系统（IWRS）进行动态随机入组，自动分配随机号和组别，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。入组的受试者按试验组与对照组人数比为1：1。研究者在核实入选、排除标准后将确认入组的受试者信息录入中央随机系统，系统将自动产生随机号和随机分组并通过网络反馈至研究者该受试者被分入试验组或对照组。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机号及受试者分配到的组别进行修改。 对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的受试者，将保留其随机号（该受试者所分配到的随机号不会进行重新使用）。此外，对于那些提前退出本临床试验的受试者，不会予以替补。
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苏州中荟医疗科技有限公司
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60
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2021-08-05
2023-09-08
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1. 年龄＞18周岁（不包含下限）； 2. 卢瑟福分级2~5级； 3. 靶侧肢体的静息ABI≤0.90，或运动后≤0.75； 4. 同意参加本次研究并签署知情同意书； 5. 预期寿命>1年； 6. 根据医疗机构或参与研究者诊断，需要接受外周动脉血管内成形术（包括外周震波导管系统或外周血管内球囊扩张导管进行管腔准备，及后续行药物涂层球囊治疗或支架植入治疗； 7. 靶病变位于股浅动脉(SFA)或腘动脉(腘动脉延伸至胫骨前动脉开口近端并结束)； 8. 靶血管既往（3个月内）未经包括腔内治疗及开放手术在内的各种外科干预，且经术前评估狭窄率≥50 %或闭塞病变； 9. 靶血管直径为2~7.5mm，且具有至少一根正常的膝下流出道动脉（狭窄率≤50%）； 10. 若靶病变狭窄率为50~99%，病变长度≤260mm，靶病变可以是连续性病变或者间断性病变，或两者皆有；若靶病变为慢性闭塞性病变，闭塞性病变长度≤100mm，总病变长度≤260mm； 11. 钙化程度至少为中度，定义为靶病变血管在CTA或者透视下存在钙化迹象，且钙化条件满足： （1）位于靶病变两侧； （2）如靶病变长度＜50mm，钙化病变长度至少为20mm; 如靶病变长度≥50mm且＜100mm，钙化病变长度至少为靶病变的50%；如靶病变长度≥100mm，钙化病变长度应大于50mm。 12. 靶血管中如存在急性或慢性血栓的迹象，经临床常规处理后符合上述条件者。 备注：流入道和流出道经过临床常规处理后符合本试验入组条件的患者，均可以纳入。；
登录查看1. 靶侧肢体存在需使用抗生素的严重感染或计划行踝关节以上截肢； 2. 靶侧肢体既往（1个月内）曾行动脉腔内治疗或开放手术治疗； 3. 对试验产品原材料或药物（如抗血小板药物、抗凝药物）有已知过敏或禁忌症的患者； 4. 已知存在凝血功能异常； 5. 60天内有脑卒中或心肌梗塞病史； 6. 同期已参与其他医疗器械或者药物临床试验的受试者； 7. 妊娠期或哺乳期的妇女； 8. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况； 9. 支架内再狭窄； 10. 高度迂曲的动脉； 11. 靶病变区域上游的流入血管有其他未被成功治疗的明显血管病灶（狭窄率>50％）； 12. 靶血管内有动脉瘤。；
登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院
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