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【ChiCTR2400083114】评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083114

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肌萎缩侧索硬化症

试验通俗题目

评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

试验专业题目

评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）的有效性和最佳有效剂量； 2.评价参蓉颗粒临床应用的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

根据随机之前ALSFRS-R评分月平均下降值（ΔFS，＜0.5分或≥0.5分）、利鲁唑使用（是，否）和依达拉奉使用（是，否），采用计算机中央随机化系统和最小化方法进行随机化,筛选合格的受试者将按1:1:1的比例随机分配到参蓉颗粒高剂量组、低剂量组和安慰剂对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS、临床很可能患ALS—实验室支持）；（2）符合中医痿病督元虚损证辨证标准；（3）年龄45-70周岁（含两端），性别不限；（4）改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸、呼吸功能不全三项均为4分）；（5）用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%，且未使用无创呼吸机；（6）病程在2年之内（从第一次出现ALS任何症状算起）；（7）入组前患者可接受或不接受标准治疗药物（依达拉奉和/或利鲁唑），且在整个研究期间保持标准治疗方案不变；（8）受试者自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）符合进行性延髓麻痹和原发性侧索硬化诊断者；或合并其它与ALS症状相似，影响药物疗效评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等；（2）入组时已行胃造瘘术者，或存在吞咽困难不能保证正常饮食和药物摄入者；（3）病情较重预计生存期小于1年（例如：每天使用无创通气时间超过10小时，指脉氧持续低于95%，或不能耐受鼻饲肠内营养支持），难以对试验用药品的有效性和安全性做出确切评价者；（4）筛选入组前半年内有脊柱手术史者；（5）伴有其他严重肺部疾病，或者所需治疗可能会对呼吸功能评估有影响者；（6）伴有严重心脏、肝脏、肾脏、血液、肿瘤等原发疾病，或重度活动性精神疾病者；（7）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍，和（或）血肌酐（Scr）≥正常值上限者；（8）妊娠期或哺乳期妇女，及入组后至试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者；（9）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；（10）对试验用药品或试验用药品成分过敏者；（11）近3个月内参与过其他临床试验者；（12）研究者认为存在可能限制或妨碍参加研究或影响研究评价的任何其他疾病或状况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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