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【ChiCTR-PPR-15007057】随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10岁~50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性

基本信息
登记号

ChiCTR-PPR-15007057

试验状态

结束

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗

首次公示信息日的期

2015-09-14

临床申请受理号

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靶点

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适应症

狂犬病

试验通俗题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10岁~50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在10岁~50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性

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临床试验信息
试验目的

评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用0、3、7、14、28天接种5剂程序在10岁~50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性,同时评价0、7、21天(首针2剂,7、21天各1剂)接种4剂程序的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方单位组织编盲,采用中心分层区组随机化法,区组长度为6。应用SAS统计软件PLAN过程步,根据试验组数、中心个数以及各中心病例分配数设置区组长度等参数,自动生成随机编码表。

盲法

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试验项目经费来源

江苏先声卫科生物制药有限公司自筹

试验范围

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目标入组人数

600;620

实际入组人数

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第一例入组时间

2015-05-08

试验终止时间

2016-05-06

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄为10~50岁常住健康居民;2.愿意参加本试验并签署知情同意书;3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求;4.任何时候未接种过狂犬病疫苗;5.近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品;6.腋下体温≤37.0℃。;

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史,或癫痫家族史;2.对研究疫苗中主要成份有过敏者;3.已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者;4.三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者;5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等;6.急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者;7.孕妇、哺乳期妇女;8.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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