ChiCTR-PPR-15007057
结束
冻干人用狂犬病疫苗
预防用生物制品
冻干人用狂犬病疫苗
2015-09-14
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狂犬病
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性
评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用0、3、7、14、28天接种5剂程序在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价0、7、21天（首针2剂，7、21天各1剂）接种4剂程序的安全性和免疫原性。
随机平行对照
Ⅲ期
由第三方单位组织编盲，采用中心分层区组随机化法，区组长度为6。应用SAS统计软件PLAN过程步，根据试验组数、中心个数以及各中心病例分配数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表。
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江苏先声卫科生物制药有限公司自筹
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600;620
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2015-05-08
2016-05-06
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1.年龄为10～50岁常住健康居民；2.愿意参加本试验并签署知情同意书；3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；4.任何时候未接种过狂犬病疫苗；5.近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；6.腋下体温≤37.0℃。；
登录查看1.有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史；2.对研究疫苗中主要成份有过敏者；3.已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；4.三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；6.急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；7.孕妇、哺乳期妇女；8.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；
登录查看湖北省疾病预防控制中心
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