ChiCTR1800017464
正在进行
甲磺酸阿帕替尼片+依托泊苷
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甲磺酸阿帕替尼片+依托泊苷
2018-07-31
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小细胞肺癌
阿帕替尼联合依托泊苷口服化疗治疗复发性小细胞肺癌的探索性临床研究
阿帕替尼联合依托泊苷口服化疗治疗复发性小细胞肺癌的探索性临床研究
观察阿帕替尼联合依托泊苷用于一线标准治疗进展后的复发性小细胞肺癌患者有效性和安全性
单臂
上市后药物
单臂研究
N/A
自费
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30
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2018-08-02
2021-08-02
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1患者年龄≥18岁； 2经病理学确诊的广泛期小细胞肺癌，具有肺部可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）。 3一线化疗失败的晚期小细胞肺癌患者（治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发、毒副作用不可耐受）； 4经过治疗的无症状脑转移患者（包括无脑转移）； 5预计生存期≥3个月； 6PS评分为0-2分； 7主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查需要符合血红蛋白≥90g/L, 中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥80*109/L；血生化检查需要符合总胆红素＜1.5ULN，谷丙转氨酶及谷草转氨酶＜2.5ULN，肝转移患者则＜5ULN，血肌酐≤1.25ULN或内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft Gault公式）；心脏彩超提示左室射血分数≥正常值低限（50%）； 8育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访；；
登录查看1.5年内患有其他恶性肿瘤（除外：宫颈原位癌，已治愈的非黑色素瘤性皮肤癌，已治愈的膀胱上皮肿瘤）； 2.伴有未经治疗的有症状的中枢神经系统转移 3.首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法（既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周），且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展）； 4.患有高血压且经降压药物治疗无法降至安全范围者，活跃的缺血性心脏病，患有严重心律失常，III级或IV级心功能不全（纽约心脏病学会），左室射血分数小于50% 5.活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染)； 6.已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎 7.凝血功能异常（INR> 1.5或PT>正常上限4s或APTT>1.5倍升高），具有出血倾向或凝血障碍或抗凝治疗中发生动脉或静脉血栓事件，如在筛查前的12个月内，发生脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓形成和肺栓塞者等； 8.活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 9.影像学（CT或MRI）显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 10.入组前2个月内存在明显的咳鲜血、或每日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上； 11.入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡，长期未治愈的伤口； 12.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 13.入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 14.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 15.有临床症状、需要外科处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）； 16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 17.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；
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