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首页 临床进展 术前数字化设计辅助的改良椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折

【ChiCTR-INR-17011557】术前数字化设计辅助的改良椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17011557

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性椎体压缩骨折

试验通俗题目

术前数字化设计辅助的改良椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折

试验专业题目

术前数字化设计辅助的改良椎体成形术治疗骨质疏松性椎体压缩骨折

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过多中心随机对照临床试验研究，比较术前数字化设计辅助的改良经皮椎体成形术（PVP）与传统PVP治疗单椎体骨质疏松性椎体压缩骨折（OVCF）确定最终穿刺部位所需的术中放射暴露次数、手术时间、术中所有的放射暴露次数、术中骨水泥渗漏情况和术中并发症，以及手术前后的VAS评分、ODI评分、SF-36评分等指标，探索和验证改良PVP术的可行性和科学性；完善和规范化手术方式。

试验分类
试验类型

随机抽样

试验分期

治疗新技术

随机化

委托北京友谊医院方法学平台进行分层区组随机。以中心为分层因素，每个中心内1：1随机分为术前数字化设计辅助的改良PVP组或传统定位PVP组，最后分别合并为试验组和对照组。分层和区组结合可保证试验结束时，各中心例数接近，以控制不同中心手术术者经验对手术时间等主要评价指标的影响。

盲法

/

试验项目经费来源

北京市医院管理局临床医学发展专项经费资助

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 急性单椎体（胸10-腰5）骨质疏松性椎体压缩骨折（MRI在T1加权像表现为低信号,在T2加权像及STIR序列表现为高信号）； 2) 首次行PVP手术治疗； 3) 影像学资料（包括X线、MRI、CT和骨扫描）完整； 4) 签署知情同意书。；

排除标准

1）陈旧性OVCF患者； 2）有骨肿瘤及其他骨代谢疾病证据者； 3）CT提示骨折椎体后壁不完整或破裂； 4）有出凝血异常、严重脏器病变等手术禁忌证者； 5）未获知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属友谊医院骨科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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